迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗体创新药9MW5211的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对炎症性肠病（IBD）开展临床研究。其用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。9MW5211在其靶点上是全球首款进入临床阶段的候选药物。

9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211 可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。

经过多轮分子工程优化，9MW5211 展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特的作用机制不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。

临床前研究结果显示，9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症。在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。其他适应症的临床试验申请正在推进中。

关于炎症性肠病（IBD）

炎症性肠病是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。全球IBD病例数目稳步增加，流行病学研究显示，全球IBD新发患者由2019年的590万例上升至2023年的700万例，复合年增长率为4.4%。预计全球IBD新发患者于2032年将达1150万例，2023年至2032年的复合年增长率为5.6%。

关于多发性硬化（MS）

多发性硬化是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘。全球MS患者数从2020年的280万例增至2024年的300万例，预计2035年将达到约350万例。中国MS患者数由2020年的3.28万人增至2024年的3.39万人，预计2035年将达到3.55万人。