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白云山子公司天心药业注射剂检出可见异物 曾被收回GMP证书


2021-04-08 14:52 [消费] 来源于:中国经济网
导读:中国经济网北京4月8日讯(记者朱国旺 郭文培) 继被收回GMP证书后,白云山旗下广州白云山天心制药股份有限公司药品再现质量缺陷。日前,上海市药品监督管理局发布的《2021年第1期
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 中国经济网北京4月8日讯(记者朱国旺 郭文培) 继被收回GMP证书后,白云山旗下广州白云山天心制药股份有限公司药品再现质量缺陷。日前,上海市药品监督管理局发布的《2021年第1期药品质量抽检通告》显示,经上海市食品药品检验所检验,标示广州白云山天心制药股份有限公司生产的注射用头孢呋辛钠(批号:200816)检出可见异物。

  可见异物系指注射剂、眼用制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,该项目不符合规定可能造成局部循环障碍等用药安全风险。

  值得注意得是,不久前,广州白云山天心制药股份有限公司刚因生产管理不符合规定被收回GMP证书。2018年12月5日,国家药监局发布《对广州白云山天心制药股份有限公司跟踪检查通报》称,在对广州白云山天心制药股份有限公司跟踪检查中发现,该公司存在直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产等多项问题,同时注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,责成广东省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书,并进一步调查处理。

  另据中国质量新闻网,广州白云山天心制药股份有限公司曾多次上榜药品不合格名单。比如,浙江省食品药品监督管理局发布的《2007年第5期浙江省药品质量公告》显示,标示广州白云山天心制药股份有限公司生产的注射用头孢呋辛钠(批号:060902)不合格,不合格项目为溶液的颜色。江西省食品药品监督管理局发布的《2010年江西省药品质量公告(基本药物抽验专期第4期)》显示,标示广州白云山天心制药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液(批号:100306)不合格,不合格项目为可见异物。

  公开资料显示,广州白云山天心制药股份有限公司为白云山控股子公司。白云山日前披露的《2020年年度报告》显示,广州白云山天心制药股份有限公司注册资本4569.31万元,白云山间接持股82.49%。

  值得注意的是,2020年白云山业绩也遭遇滑铁卢,公司营收净利10年首次双降。其中,实现营收616.7亿元,同比下降5.05%;归属净利润29.15亿元,同比下降8.58%。


(编辑:东莞网


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