新冠口服药开售后下架,真实生物紧急回应却自相矛盾

记者|杨佩雯

  新冠口服药开售后火速下架。

  11月19日红星资本局消息,国产新冠口服药阿兹夫定片在部分线上渠道开售后,其厂家——河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物科技”)紧急回应称,“这是海王星辰药店的个例行为,初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品。”

  据说明书,阿兹夫定片有两种规格(1mg和3mg),其适应症为两种,即“HIV-1感染”和“新型冠状病毒肺炎(下称‘新冠肺炎’)”。其中,仅1mg规格用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。不过,红星资本局注意到,海王星辰健康药房旗舰店在美团外卖上线的规格是1mg*35片/瓶/盒,根据说明书,这一种规格应适用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。

  新冠口服药阿兹夫定片线上开售

  有药店35片售价499元 需开具处方

  红星资本局11月19日消息,国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售。

  11月19日9时许,红星资本局在美团外卖平台搜索发现,海王星辰健康药房旗舰店上架了阿兹夫定片,单价为499元/1mg×35片/瓶/盒,月销量为14件,现库存还剩4件。

  截至发稿,在月销量未有变化的情况下,该药品在该店的库存变为了0件,显示“已售罄”。

  值得一提的是,该药为处方药,在线上提交订单后需由医生开具处方并由药店药师审核,审核通过后才会开始配送。

  红星资本局注意到,除了外卖平台外,微信小程序“星辰药急送 海王药店送药到家”也可买到阿兹夫定片,且售价比外卖平台便宜,单价为350元,购买需要预约。

  说明书显示,阿兹夫定片的适应症为“HIV-1感染”和“新型冠状病毒肺炎(COVID-19)”,仅1mg规格适用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。

  对于普通型新型冠状病毒肺炎成年患者来说,推荐剂量为成年患者每次5mg、每日1次。治疗新型冠状病毒肺炎时,疗程至多不超过14天。空腹服用,为确保给药剂量,片剂应整片吞服、不可碾碎。

  也就是说,35片/瓶/盒为一名成年患者一周的用量,一个疗程的用量不超过2瓶/盒。

  说明书还提示称,该药为附条件批准上市,目前病毒仍在不断变异,该药应根据新冠病毒流行株变异情况,进行相应研究,确认其对于当前流行株的有效性。

  ↑阿兹夫定片说明书 图据小程序“星辰药急送 海王药店送药到家”

  开售后下架,卖的是抗HIV-1适应症药品?

  11月19日,国产新冠口服药阿兹夫定片在部分线上渠道开售后,其厂家——河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物科技”)紧急回应。

  真实生物科技在其官方公众号回应称,对于深圳海王星辰药店在线上零售阿兹夫定片一事,其高度重视,第一时间安排专门人员进行调查,并对相关情况进行了通报。

  真实生物科技称,“这是海王星辰药店的个例行为,初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1适应症药品。”

  图据公众号“真实生物科技”

  红星资本局通过说明书注意到,阿兹夫定片有两种规格(1mg和3mg),其适应症为两种,即“HIV-1感染”和“新型冠状病毒肺炎(下称‘新冠肺炎’)”。其中,仅1mg规格用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。

  阿兹夫定片的说明书还显示,HIV-1感染患者每次3mg、每日一次;普通型新冠肺炎成年患者每次5mg、每日1次,疗程至多不超过14天。

  不过,红星资本局注意到,海王星辰健康药房旗舰店在美团外卖上线的规格是1mg*35片/瓶/盒,根据说明书,这一种规格应适用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。

  当该药物用于治疗普通型新冠肺炎成年患者时,35片/瓶/盒为一名成年患者一周的用量,一个疗程的用量不超过2瓶/盒。

  真实生物科技还表示,深圳海王星辰药业是通过阿兹夫定的正规渠道配送商广州国控合法采购,采购数量为10瓶。其已第一时间就相关情况和海王星辰进行沟通,要求即刻下架处理。目前海王星辰已对药品进行下架。  

  红星资本局注意到,目前,在微信小程序“星辰药急送 海王药店送药到家”等线上渠道已无法搜索到阿兹夫定片。

  “依据国家防控政策,新型冠状肺炎按照乙类疾病甲类管理进行集中收治。我司将严格遵照国家的防疫政策要求,在各部委的统筹协调下做好抗新冠药物阿兹夫定片的生产保供工作。”真实生物科技称。

  新闻背景

  据界面新闻报道,今年3月披露的阿兹夫定片国内外治疗新型冠状病毒肺炎的三期临床试验,在支持阿兹夫定片上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

  在显著改善临床症状方面,阿兹夫定片可以显著缩短中度新冠症状改善时间。首次给药后第7天临床症状改善的受试者中,阿兹夫定组的比例为40.43%,安慰剂组比例为10.87%;从受试者临床症状改善的中位时间看,阿兹夫定组与安慰剂组有显著统计学差异。

  不过,真实生物披露的临床数据非常粗略,对于具体临床方案、临床重点设置、入组人数与标准、剂量用法、相关结果的具体指标等都语焉不详。此外,阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点。截至目前,真实生物仅披露了三个终点研究情况。

  此外,因存在基因毒性问题,阿兹夫定一直备受争议,也有专家对媒体公开表示认为,阿兹夫定不应该“全民使用”。此外值得注意的是,阿兹夫定也并非预防药,不存在预防效果。


栏目索引
相关内容